COVID-19- Impfstoffe: Schnelle Anpassung an die Virus-Mutationen möglich

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. informiert:

In Rekordzeit entwickelte die pharmazeutische Industrie sehr wirksame und sichere Impfstoffe gegen die SARS-CoV-2 Viren. Leider sind inzwischen Mutationen des Erregers aufgetreten, die teilweise virulenter sind und mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sein können. Die gute Nachricht: Die Hersteller der bislang entwickelten Impfstoffe können ihre Impfstoffe gegen diese „Mutanten“ anpassen. Dank besonderer Studiendesigns und flexiblen regulatorischen Rahmenbedingungen können die Zulassungsbehörden die angepassten Impfstoffe schnell und sicher bewerten. So finden sie in kürzester Zeit ihren Weg in die Zulassung und zu den Impfwilligen.

Um den pandemischen Notstand so schnell wie möglich einzudämmen, zogen Forschungseinrichtungen, die pharmazeutische Industrie und die Zulassungsbehörden alle an einem Strang. Das Ziel: Die in Rekordzeit entwickelten Impfstoffe zuzulassen. Dafür wurden spezielle Studiendesigns geschaffen und Daten bereits während der laufenden klinischen Studien bewertet (mehr Infos zum „Rolling Review“-Verfahren lesen Sie in unserem BPI-FAQ). Das verkürzte die benötigte Entwicklungszeit enorm: Statt der üblichen fünf bis zehn Jahre, konnten weniger als ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie bereits die ersten Impfdosen sicher verimpft werden.

Doch leider ist das Virus genetisch sehr aktiv – und daher extrem anpassungsfähig. Inzwischen sind Mutationen des Ursprungs-Virus aufgetreten, die es notwendig machen, die ursprünglichen Impfstoffe anzupassen. Technisch gesehen können die pharmazeutischen Unternehmen innerhalb weniger Wochen ihre Impfstoffe weiterentwickeln. Im Zusammenspiel mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die ihre eingespielte regulatorische Flexibilität dazu nutzt, die eingereichten Daten schnell und sicher zu prüfen, entsteht so ein maßgeschneidertes System für die beschleunigte Zulassung der angepassten Impfstoffe.
Ein effizienter regulatorischer Rechtsrahmen, der die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen der gesetzten Flexibilität garantiert, ist für die Gewährleistung des Vertrauens der Bürger in die Impfstoffe von wesentlicher Bedeutung. Eine gute Nachricht im Kampf gegen die Pandemie!
Bewährtes Verfahren: Beispiel Grippeimpfung
Ein schnelles Verfahren ist übrigens nicht neu, sondern für Grippeimpfstoffe bereits seit mehreren Jahren erfolgreich etabliert. Die Grippeimpfstoffe werden jedes Jahr an die aktuellen Virusvarianten angepasst.
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Therapien gegen COVID-19: Wichtiger Bestandteil im Kampf gegen die Pandemie

Impfstoffe sind der Ausweg aus der Krise. Nur sie können dabei helfen, den Ausbruch von Krankheiten wie COVID-19 zu verhindern. Doch bis wir alle geimpft sind, spielen Arzneimittel zur therapeutischen Behandlung der von dem Coronavirus ausgelösten Krankheit COVID-19 mindestens eine genauso große Rolle im Kampf gegen das Virus. Um Patientinnen und Patienten heilen oder ihr Leiden lindern zu können, drücken Forscherinnen und Forscher deshalb aufs Tempo. Weltweit laufen aktuell etwa 1.500 Studien zu Wirkstoffen. Neben vielversprechenden neuen Ideen sind auch weiterentwickelte bewährte Therapien derzeit im Einsatz gegen Krankheitsverläufe unterschiedlicher Schwere. Unsere gute Nachricht gibt einen Überblick über einige der derzeit vielversprechendsten Ansätze.

  • Antivirale Medikamente. Dabei handelt es sich um zum Teil schon zugelassene Medikamente gegen andere Erkrankungen; es sind also Innovationen auf Basis bekannter Wirkstoffe, und der Vorgang wird allgemein als Repurposing, also Neuausrichtung oder Umwidmung, genannt. Ein bekannter Kandidat ist das ursprünglich gegen Ebola entwickelte Remdesivir, das die Virusvermehrung im Zellinneren hemmt, und seit der Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Sommer 2020 zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt wird.
    Weitere gute alte Bekannte sind zum Beispiel Colchicin, das bislang vor allem als Gicht-Medikament eingesetzt wird und Ivermectin, ein Antiparasitikum, das vor allem aus dem Einsatz gegen Fadenwürmer und Krätzmilben bekannt ist. Auch ein eigentlich gegen akutes Lungenversagen entwickeltes Arzneimittel mit dem kryptischen Namen „APN01“ gehört in diese Gruppe. Es bindet sich als „falscher Rezeptor“ an das Spike-Protein des Virus, so dass es nicht mehr am „richtigen Rezeptor“ an der menschlichen Zelle andocken kann. Diese vielversprechenden Ansätze machen Hoffnung, haben aber im Hinblick auf COVID-19 noch nicht den Zulassungsprozess durchlaufen.
  • Immunmodulatoren. Bei schweren Verläufen von COVID-19 ist es irgendwann nicht mehr das Virus selbst, sondern die überschießende Reaktion des eigenen Immunsystems, welches den Patienten zu schaffen macht.
    Dämpfende Immunmodulatoren regulieren die Immunüberreaktion herunter und werden auch gegen Autoimmunerkrankungen wie Rheuma oder Multiple Sklerose eingesetzt. Bei schwerstkranken COVID-19-Patienten konnte in einer Studie zum Beispiel der Wirkstoff Dexamethason, mit dem allergische Reaktionen, Asthma oder rheumatoide Arthritis behandelt werden, die Sterblichkeit deutlich senken. Auch hier handelt es sich um Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe, also um sogenannte Schrittinnovationen.
  • Antikörper. Eigentlich eine alte Methode: Patienten bekommen als Therapie Antikörper gegen SARS-CoV-2-Viren aus dem Blutserum von Menschen, die die Infektion bereits überstanden haben. Die Antikörper sind in der Lage, die Viren im Körper zu neutralisieren. Injiziert man diese genbasierten Arzneimittel, stellen die Patienten selbst Antikörper her.
  •  Monoklonale Antikörper. Diese werden bisher vor allem in der Krebstherapie und gegen Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Bei Krebs setzen sie sich auf die entarteten Zellen fest, blockieren deren schädliche Funktionen oder rufen körpereigene Immunstoffe zur Verstärkung. Im Kampf gegen COVID-19 können solche Arzneimittel in einer frühen Phase einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu einer deutlichen Verringerung der Viruslast beitragen.
  • Gen-Silencing. Zwei US- und ein südkoreanisches Unternehmen arbeiten an diesem ganz neuen Ansatz: Dabei wird das Virus dadurch blockiert, dass einige seiner Gene „zum Schweigen gebracht werden“ und deshalb nicht mehr funktionieren.
  •  Die Fachwelt warnte bereits im vergangenen Jahr vor neuen Virusmutationen. Diese Veränderungen des Virus können das weitere Pandemiegeschehen maßgeblich beeinflussen. Vor diesem Hintergrund ist es umso wichtiger, dass es bereits einige wirksame Therapien im Kampf gegen COVID-19 gibt. Pharmaindustrie und Wissenschaft arbeiten gemeinsam und mit Hochdruck weltweit weiter an zusätzlichen Therapieoptionen. Eine gute Nachricht!
  • Text: Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 270 Unternehmen haben sich im BPI zusammengeschlossen.